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2020-04-30
4月29日，國家醫療保障局官網(wǎng)發(fā)布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可在2020年5月12日前提出意見(jiàn)和建議，以書(shū)面或電子郵件的形式向我局反映。
國家醫療保障局
2020年4月28日
【納入目錄的基本條件】
【不納入目錄的范圍】
【直接調出目錄的條件】
第一章 總 則
第一條【目的依據】為推進(jìn)健康中國建設，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫療保險用藥管理水平，合理控制藥品費用，提高醫保基金使用效益，推進(jìn)治理體系和治理能力現代化，依據《中華人民共和國社會(huì )保險法》等法律法規以及《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，制定本暫行辦法。
第二條【適用范圍】各級醫療保障部門(mén)對基本醫療保險用藥范圍的確定、調整，以及基本醫療保險用藥的支付、管理和監督等，適用本辦法。
第三條【管理形式】基本醫療保險用藥范圍通過(guò)制定《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》），按通用名進(jìn)行管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于《藥品目錄》范圍。符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規定由基本醫療保險基金支付。
第四條【基本原則】基本醫療保險用藥管理堅持以人民為中心的發(fā)展思想，切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求；堅持“保基本”的功能定位，既盡力而為，又量力而行，用藥保障水平與醫保基金和參保人承受能力相適應；堅持分級管理，明確各層級職責和權限；堅持專(zhuān)家評審，適應臨床技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現科學(xué)、規范、精細、動(dòng)態(tài)管理；堅持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自?xún)?yōu)勢。
第五條【目錄結構】《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內談判藥品和中藥飲片五部分組成。為維護臨床用藥安全和提高醫保基金使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付條件進(jìn)行限定。
凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱(chēng)劑型規范、備注等內容的解釋和說(shuō)明。
西藥部分，收載化學(xué)藥品和生物制品。
中成藥部分，收載中成藥和民族藥。
協(xié)議期內談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內的藥品。
中藥飲片部分，收載醫保基金予以支付的飲片，并規定不得納入醫保基金支付的飲片。
省級醫保部門(mén)按程序增補的藥品單列。
第六條【職責分工】國家醫療保障行政部門(mén)負責建立基本醫療保險用藥管理政策體系，明確全國范圍內基本醫療保險用藥范圍確定、調整、使用、支付的原則、條件、標準和程序等，組織制定、調整、發(fā)布國家《藥品目錄》并編制代碼，對全國基本醫療保險用藥工作進(jìn)行管理監督。國家醫療保障經(jīng)辦機構受行政部門(mén)委托承擔國家《藥品目錄》調整的具體組織實(shí)施工作。
省級醫療保障行政部門(mén)負責本行政區域內的基本醫療保險用藥管理。以國家《藥品目錄》為基礎，按照調整權限和規定程序將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入本地區《藥品目錄》，經(jīng)向國家醫療保障行政部門(mén)備案后實(shí)施。制定本地區基本醫療保險用藥管理政策措施，做好《藥品目錄》的落地實(shí)施等工作。
統籌地區醫療保障行政部門(mén)負責《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照協(xié)議對定點(diǎn)醫藥機構醫保用藥行為進(jìn)行審核、監督、管理，按規定及時(shí)結算、支付醫保費用，承擔相關(guān)的統計監測、信息報送等工作。
第二章 《藥品目錄》的制定和調整
第一節 調入調出《藥品目錄》的條件
第七條【納入目錄的基本條件】納入《藥品目錄》的藥品應當是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥按規定程序納入《藥品目錄》。
第八條【不納入目錄的范圍】以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補作用的藥品；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）乙類(lèi)OTC藥品；
（五）破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進(jìn)行再次加工的飲片；
（六）預防性疫苗和避孕藥品；
（七）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（八）納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；
（九）酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；
（十）違反國家法律、法規，以及其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。
第九條【直接調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審后，直接調出《藥品目錄》：
（一）被藥品監管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品；
（二）被有關(guān)部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；
（三）被有關(guān)部門(mén)、機構列入負面清單的藥品；
（四）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品；
（五）通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
（六）國家規定的應當直接調出的其他情形。
第十條【可以調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》：
（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；
（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。
第二節 《藥品目錄》調整的程序
第十一條【動(dòng)態(tài)調整機制】國家醫療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調整機制，原則上每年調整1次。
國家醫療保障行政部門(mén)綜合考慮醫保藥品保障需求、醫保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)并向社會(huì )公布。對企業(yè)申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。
第十二條【同步確定醫保支付標準】建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過(guò)準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價(jià)等方式確定支付標準。執行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，支付標準按照政府定價(jià)確定。
第十三條【調整程序】中藥飲片采用專(zhuān)家評審方式進(jìn)行調整，其他藥品的調整程序主要包括企業(yè)申報、專(zhuān)家評審、談判或準入競價(jià)、公布結果。
第十四條【企業(yè)申報】建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統稱(chēng)企業(yè)）申報制度。根據當年調整的范圍，符合條件的企業(yè)按規定向國家醫療保障經(jīng)辦機構提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。
第十五條【專(zhuān)家評審】國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織醫學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家，對符合當年《藥品目錄》調整條件的全部藥品進(jìn)行評審，并提出如下藥品名單：
（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經(jīng)專(zhuān)家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。
（二）原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。該類(lèi)藥品直接從《藥品目錄》中調出。
（三）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。該類(lèi)藥品按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。
（四）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，可以直接調整；擴大限定支付范圍且對醫保基金影響較大的，按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。
第十六條【談判或準入競價(jià)】國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準入競價(jià)環(huán)節。成功的納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。
第十七條【公布結果】國家醫療保障行政部門(mén)負責印發(fā)《藥品目錄》，公布調整結果。
第三節 其他規定
第十八條【談判續約】原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年。協(xié)議期滿(mǎn)后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，根據協(xié)議期內醫保基金實(shí)際支出（以醫保部門(mén)統計為準）與談判前企業(yè)提交的預算影響分析進(jìn)行對比，按差異程度降價(jià)，并續簽協(xié)議。具體降價(jià)規則另行制定。
所有談判藥品原則上只續約1次，續約期2年。續約期內允許醫療機構對談判藥品進(jìn)行議價(jià)，續約期滿(mǎn)后納入《藥品目錄》的，醫保部門(mén)按照支付標準有關(guān)規定調整支付標準。
第十九條【其他情況的處理】對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進(jìn)行認定的，由國家醫療保障行政部門(mén)按程序進(jìn)行認定。
第二十條【藥品代碼】國家醫療保障行政部門(mén)負責編制國家醫保藥品代碼，按照醫保藥品分類(lèi)和代碼規則建立藥品編碼數據庫。原則上每季度更新1次。
第三章《藥品目錄》的使用
第二十一條【招采與掛網(wǎng)】協(xié)議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執行。
第二十二條【醫療機構配備】在滿(mǎn)足臨床需要的前提下，醫保定點(diǎn)醫療機構須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點(diǎn)醫療機構藥品配備聯(lián)動(dòng)機制，定點(diǎn)醫療機構根據《藥品目錄》調整結果及時(shí)對本醫療機構用藥目錄進(jìn)行調整和優(yōu)化。
第四章 醫保用藥的支付
第二十三條【支付條件】參保人使用《藥品目錄》內藥品發(fā)生的費用，符合以下條件的可由基本醫療保險基金支付：
（一）以疾病診斷或治療為目的；
（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應癥及醫保限定支付范圍；
（三）由符合規定的定點(diǎn)醫藥機構提供，急救、搶救的除外；
（四）由統籌基金支付的藥品費用，應當憑醫生處方或住院醫囑；
（五）按規定程序經(jīng)過(guò)藥師或執業(yè)藥師的審查。
第二十四條【甲乙分類(lèi)】國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品”。“甲類(lèi)藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類(lèi)藥品中價(jià)格較低的藥品。“乙類(lèi)藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)藥品”價(jià)格略高的藥品。協(xié)議期內談判藥品納入“乙類(lèi)藥品”管理。
各省級醫療保障部門(mén)納入《藥品目錄》的民族藥、醫療機構制劑納入“乙類(lèi)藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類(lèi)”由省級醫療保障行政部門(mén)確定。
第二十五條【甲乙類(lèi)支付】參保人使用“甲類(lèi)藥品”按基本醫療保險規定的支付標準及分擔辦法支付；使用“乙類(lèi)藥品”按基本醫療保險規定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付。
“乙類(lèi)藥品”個(gè)人自付比例由省級或統籌地區醫療保障行政部門(mén)確定。
第二十六條【支付標準】支付標準是基本醫療保險參保人員使用《藥品目錄》內藥品時(shí)，醫保基金支付藥品費用的基準。醫保基金依據藥品的支付標準以及醫保支付規定向定點(diǎn)醫療機構和定點(diǎn)零售藥店支付藥品費用。支付標準的制定和調整規則另行制定。
第五章 醫保用藥的管理與監督
第二十七條【加強基本醫療保險用藥監管】綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監管，提升醫保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟性。
第二十八條【督促定點(diǎn)醫藥機構完善醫保用藥管理制度】各級醫保部門(mén)要督促定點(diǎn)醫藥機構提高醫保用藥管理能力，健全組織機構，完善內部制度規范，建立健全藥品“進(jìn)、銷(xiāo)、存”全流程記錄和管理制度，確保醫保用藥安全合理。
第二十九條【強化醫保用藥行為監管】將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)情況納入定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議內容，強化用藥合理性和費用審核，定期開(kāi)展監督檢查。將醫保藥品備藥率、非醫保藥品使用率等與定點(diǎn)醫療機構的基金支付掛鉤。督促定點(diǎn)醫藥機構落實(shí)醫保用藥管理政策要求，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面的職責。
第三十條【對企業(yè)的監督】建立目錄內藥品企業(yè)監督機制，引導企業(yè)遵守相關(guān)規定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。對違規行為予以懲戒。
第三十一條【加強醫保部門(mén)內部管理與監督】基本醫療保險用藥管理工作主動(dòng)接受紀檢監察部門(mén)和社會(huì )各界監督。加強專(zhuān)家管理，完善專(zhuān)家產(chǎn)生、專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內部管理制度。
第三十二條【逐步公開(kāi)評審報告】對于調入或調出《藥品目錄》的藥品，專(zhuān)家應當提交評審結論和報告。逐步建立評審報告公開(kāi)機制，接受社會(huì )監督。
第六章 附 則
第三十三條【省級調整的要求】各省（自治區、直轄市）醫療保障部門(mén)要參照本暫行辦法精神，在國家規定的權限內，制定本省（自治區、直轄市）調整《藥品目錄》的條件和程序。
第三十四條【臨時(shí)調整】發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件或緊急情況時(shí)，國家醫療保障行政部門(mén)可按程序臨時(shí)調整或授權省級醫療保障行政部門(mén)臨時(shí)調整醫保藥品支付范圍。
第三十五條【本辦法的實(shí)施】本暫行辦法由國家醫療保障行政部門(mén)負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。
